Сертификат GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика. Для фармацевтики и производства БАДов это базовый стандарт который отделяет серьёзные компании от кустарных цехов. Без сертификата качества GMP не получится работать с крупными дистрибьюторами, попасть в федеральные аптечные сети, экспортировать продукцию.
Сертификат GMP в России формально добровольный, но фактически обязательный для любого производителя который хочет масштабироваться. Ритейл требует этот документ перед заключением контрактов, банки смотрят на него при выдаче кредитов на развитие, инвесторы проверяют наличие сертификации перед вложениями в проект.
В Краснодаре сертификацию GMP проводит НормаСерт — помогаем привести производство в соответствие со стандартом и получить документ. Работаем с производителями лекарств, витаминов, БАДов, косметики, парфюмерия.
Внешний вид и содержание сертификата качества GMP
Сертификат GMP — это документ формата А4 на защищенном светло-голубом бланке. Внешний вид и содержание документа отражают его важность в системе менеджмента качества производственной практики. Сертификат содержит:
- Уникальный регистрационный номер
- Четко обозначенный срок действия
- Данные о сертифицированной компании
- Информацию об уполномоченном органе сертификации
- Наименование конкретного стандарта ISO
- Основание для выдачи — протокол решения экспертной комиссии
Документ также защищен голографической наклейкой и QR-кодом для проверки подлинности.
Что это такое — GMP?
GMP стандарт появился в США в 1960-х годх после того как несколько человек умерли от некачественных лекарств. Оказалось что проверять только готовый препарат бесполезно — к тому моменту партия уже произведена и отправлена в аптеки. Нужен контроль всего цикла производства.
Сертификат качества GMP подтверждает что производство работает правильно. Проверка на каждом этапе от закупки сырья до упаковки готового продукта. Проверяют помещения (чистота, микроклимат, зонирование), оборудование (калибровка, техобслуживание), персонал (обучение, квалификация), процедуры контроля качества и документируется — каждая операция, каждая партия, каждый результат анализа. Для косметического производства GMP соответствует стандарту ISO 22716, для фармацевтики действуют требования ВОЗ и национальные стандарты (в России — ГОСТ Р 52249).
В России GMP появился в начале 2000-х, сначала только для фармацевтических заводов. Потом распространился на БАДы, витамины, косметику. Формально сертификация добровольная — но попробуйте без неё договориться с Ригла или 36.6, не говоря уже про Вита, экспорт в Азию или Америку. Сертификат качества GMP выдаётся на 3 года после аудита производства. Если соответствуете стандарту — получаете документ который признают во всём мире.
Что даст сертификат GMP вашему бизнесу
Аптечные сети не возьмут без GMP. Ригла, 36.6, Здравсити, ФармЛенд — все федеральные сети требуют сертификат качества GMP от производителей БАДов и витаминов. Без него заявку не рассмотрят. Региональные аптеки тоже проверяют всё чаще.
Экспорт невозможен. Таможня не пропустит фармацевтику или БАДы без подтверждения GMP. Европа, США, Азия — везде этот стандарт базовое требование. Торговые партнёры не будут работать с производством непонятного качества.
Меньше проблем с проверками. Росздравнадзор проверяет фармпроизводства жёстко. Сертификат GMP показывает что система контроля качества работает — документы в порядке, процедуры прописаны, записи ведутся. Инспекторы видят порядок, претензий меньше.
Покупатели доверяют больше. Люди стали разбираться в витаминах и БАДах, смотрят кто производитель. Надпись про GMP на упаковке даёт преимущество перед непонятной продукцией. В премиум-сегменте это вообще обязательно — там клиенты платят за качество.
Инвесторы дают деньги. Хотите привлечь инвестиции в производство БАДов или фармы? Инвесторы первым делом спросят про сертификацию. Без GMP проект выглядит несерьёзно — кто даст деньги производству которое не соответствует базовым стандартам?
Получить сертификат GMP в Краснодаре можно через НормаСерт — работаем с производителями витаминов, БАДов, фармацевтики, косметики.
Кому нужны сертификаты качества gmp в России
Фармзаводы
Производите лекарства — таблетки, растворы, мази, сиропы? Сертификат GMP обязателен. Росздравнадзор без него не даст разрешение на производство. Даже дженерики требуют подтверждённой системы качества.
БАДы и витамины
Биодобавки, витаминные комплексы, омега-3, спортпит. Формально GMP не обязателен по закону, но аптечные сети требуют. Витамины с сертификатом GMP покупатели выбирают чаще — понимают что производство под контролем.
Косметика
Кремы, сыворотки, маски, шампуни. Особенно важно для дермокосметики и лечебных средств. Крупные ритейлеры (Подружка, Лэтуаль) требуют сертификат качества GMP от премиальных брендов.
Медицинские изделия
Перевязочные материалы, шприцы, катетеры, импланты. Всё что контактирует с организмом требует жёсткого контроля. Стерильность, прослеживаемость партий, документирование — GMP это обеспечивает.
Контрактное производство
Делаете продукцию под заказ для чужих брендов? Без сертификата GMP заказчики с вами не будут работать. Бренды дорожат репутацией, не рискуют связываться с производствами непонятного качества.
Получить сертификат GMP в Краснодаре — НормаСерт работает с фармой, БАДами, косметикой, медизделиями. Знаем специфику каждой отрасли.
Как получить сертификат GMP
Получить сертификат GMP в Краснодаре можно через НормаСерт под ключ — от аудита до готового документа. Работаем с производителями лекарств, БАДов, витаминов, косметики, медизделий. Срок внедрения и сертификации зависит от масштаба предприятия и как строго оно подходит к этому процессу.
Предварительный аудит производства. Звоните в НормаСерт, рассказываете что производите — лекарства, БАДы, витамины, косметику. Предоставляете информацию про помещения, оборудование, процессы. Оцениваем что уже соответствует требованиям GMP, что нужно доработать.
Доработка производства под требования. Знакомим с требованиями стандарта:
- зонирование производственных площадей;
- система вентиляции и кондиционирования
- отделка стен и полов специальными материалами;
- калибровка оборудования, настройка систем контроля качества;
- обучение персонала — сотрудники должны понимать процедуры и следовать им.
Документация. Предоставляем всю необходимую документацию для системы качества GMP. Стандартные операционные процедуры (СОПы) для каждого процесса, инструкции по контролю качества, регламенты по работе с оборудованием, формы журналов и записей.
Внедрение системы. Запускаете систему качества в работу. Если вы готовы соответствовать стандарту — выдается сертификат качества GMP.
Получение сертификата. Сертификат выдаётся на 3 года. Через 3 года ресертификация с полной проверкой.
Почему выбирают НормаСерт для сертификации GMP
- Знаем фармацевтику изнутри. Работали с производителями лекарств, БАДов, витаминов, косметики — понимаем специфику отрасли. Требования GMP жёсткие, там нельзя сделать на глазок.
- Делаем под ключ. От аудита до получения сертификата — ведём весь проект. Не просто консультируем издалека, а помогаем реально. Разрабатываем документацию, обучаем персонал, готовим к проверке. Помогали производителям витаминов с сертификатом GMP выйти в федеральные аптечные сети.
- Реальные сроки и цены. Говорим сколько времени займёт внедрение GMP сертификата для БАДов или витаминов. Называем точную цену которая не меняется по ходу проекта.
Аптечные сети требуют сертификат качества GMP а вы не знаете с чего начать? НормаСерт в Краснодаре сделает всё под ключ — от аудита производства до получения документа. Работаем с БАДами, витаминами, фармацевтикой, косметикой. Обращайтесь, разберём вашу ситуацию.
Получить сертификат GMP в Краснодаре легко — просто позвоните в НормаСерт, мы оценим готовность и составим план работ!
Это интересно, похожие материалы:
