GMP — Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика. Такой подход направлен на организацию производства таким образом, чтобы качество продукции обеспечивалось не только контролем готового товара, но и самим производственным процессом.
В зависимости от отрасли понятие GMP имеет разное правовое значение. Для лекарственных средств это регулируемые обязательные правила. Для косметики, БАД и некоторых других производств возможно добровольное подтверждение соответствия профильным стандартам. Поэтому перед оформлением необходимо определить какой именно GMP требуется компании и по какому нормативному документу будет проводиться оценка.
Что подтверждает GMP
Система GMP охватывает не один показатель продукции, а организацию производственных процессов.
В зависимости от применяемого стандарта оцениваются:
- помещения и производственные зоны;
- оборудование;
- квалификация и гигиена персонала;
- входной контроль сырья;
- порядок производства;
- управление документацией;
- хранение продукции;
- контроль качества;
- работа с несоответствиями;
- прослеживаемость;
- рассмотрение претензий;
- санитарные мероприятия.
Например, ГОСТ ISO 22716-2013 содержит руководящие указания по производству, контролю, хранению и поставке парфюмерно-косметической продукции.
Обязательный и добровольный GMP — в чём разница
Это принципиально разные процедуры.
Для производства лекарственных средств действуют правила надлежащей производственной практики ЕАЭС. С 1 марта 2026 года российское законодательство предусматривает подтверждение соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС в рамках установленного государственного регулирования, включая лицензирование и фармацевтические инспекции.
Обычный добровольный сертификат, оформленный в системе добровольной сертификации, такой документ не заменяет.
В других отраслях добровольное подтверждение соответствия проводится по инициативе заявителя. Федеральный закон № 184-ФЗ допускает такую сертификацию на соответствие документам по стандартизации, требованиям систем добровольной сертификации или условиям договора.
GMP для косметического производства
Для производителей косметики действует ГОСТ ISO 22716-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP)». Стандарт имеет статус действующего и охватывает производство, контроль, хранение и поставку косметической продукции.
Он может использоваться при построении производственной системы и добровольной оценке её соответствия.
При этом сертификат GMP не заменяет документы на саму косметическую продукцию. Для выпуска косметики в обращение необходимо отдельно выполнять требования ТР ТС 009/2011 и оформлять предусмотренную для конкретной продукции декларацию соответствия либо СГР. ГОСТ ISO 22716 включён в нормативную базу, связанную с применением требований к парфюмерно-косметической продукции.
То есть у производителя одновременно могут быть декларации на продукцию и добровольный GMP на организацию производства.
GMP для производства БАД
Для биологически активных добавок существует отдельный действующий стандарт — ГОСТ Р 56202-2014.
Он называется «Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики». Стандарт непосредственно устанавливает требования GMP к производству БАД.
Для производителя добровольная оценка по этому стандарту может быть способом подтвердить организацию производственных процессов перед заказчиком, контрактным партнёром или торговой сетью.
Но такой сертификат не заменяет обязательные документы, предусмотренные для самих биологически активных добавок.
GMP для пищевого производства
С обычными пищевыми предприятиями ситуация другая. Нельзя автоматически утверждать, что каждому производителю еды нужен отдельный сертификат GMP.
Для производства пищевой продукции ключевое обязательное требование установлено ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Изготовитель должен обеспечивать безопасность производственных процессов, осуществлять производственный контроль и выполнять предусмотренные техническим регламентом процедуры.
Поэтому для пищевого предприятия чаще необходимо правильно разработать и внедрить:
- ХАССП;
- производственный контроль;
- санитарные процедуры;
- прослеживаемость;
- входной контроль;
- процедуры работы с несоответствующей продукцией.
Если заказчику дополнительно требуется именно добровольный GMP-сертификат, необходимо сначала выяснить, по какому стандарту он должен быть оформлен.
А что с бытовой химией
Формулировку «на бытовую химию оформляется стандартный сертификат GMP» лучше не использовать.
Для этой категории сначала необходимо определить вид продукции, назначение производства и стандарт, соответствие которому планируется подтвердить. Добровольная сертификация в России может осуществляться только в рамках определённых требований — документа по стандартизации, правил системы добровольной сертификации или договора.
Поэтому сертификат должен содержать конкретное нормативное основание. Просто надпись «GMP» без указания стандарта и области сертификации мало что говорит о фактической системе предприятия.
Что проверяют перед выдачей сертификата
Содержание проверки зависит от стандарта.
На косметическом производстве по ГОСТ ISO 22716-2013 внимание уделяется персоналу, помещениям, оборудованию, сырью и упаковочным материалам, производству, готовой продукции, лаборатории контроля качества, продукции вне спецификации, отходам, субподряду, отклонениям, претензиям и отзывам продукции, управлению изменениями и документации.
Для производства БАД применяется собственный профильный стандарт, устанавливающий требования к системе обеспечения качества, производственным процессам, контролю качества и обращению продукции.
Поэтому использовать один универсальный чек-лист «GMP для любого завода» неправильно.
Какие документы могут понадобиться
Для предварительной оценки обычно запрашиваются:
- реквизиты организации;
- сведения о производственной площадке;
- ассортимент;
- структура предприятия;
- описание технологических процессов;
- документы по контролю качества;
- инструкции для персонала;
- санитарные процедуры;
- документы по входному контролю;
- порядок хранения сырья и продукции;
- информация об оборудовании;
- существующая документация ISO, ХАССП или GMP.
Если компания уже внедрила систему менеджмента или ХАССП, часть процедур может быть связана между собой. Это позволяет не создавать одинаковые документы несколько раз.
Заменяет ли GMP декларацию или СГР
Нет. Это одна из наиболее частых ошибок.
Добровольный сертификат GMP подтверждает определённые процессы или систему производства в рамках выбранного стандарта. Он не заменяет обязательную оценку соответствия самой продукции.
Например, наличие GMP на косметическом предприятии не отменяет требований ТР ТС 009/2011 к продукции. Аналогично для пищевой продукции сохраняются обязательные требования ТР ТС 021/2011 и профильных технических регламентов.
Правильная схема может выглядеть так:
обязательные документы на товар + работающая производственная система + добровольный GMP при необходимости.
Принимают ли GMP Wildberries и Ozon
Здесь не стоит обещать, что сертификат «без вопросов принимается всеми маркетплейсами».
GMP может использоваться как дополнительное подтверждение организации производства, но он не заменяет обязательные сертификаты, декларации, СГР и другие документы на товар.
Если маркетплейс запросил конкретный разрешительный документ, предоставление вместо него добровольного GMP-сертификата не подтверждает выполнение обязательного требования.
То же относится к торговым сетям и тендерам: сначала необходимо посмотреть техническое задание или требования контрагента. Иногда заказчику важен конкретный стандарт — например, ISO 22716, а не любой сертификат со словом GMP.
Вносится ли GMP-сертификат в реестр Росстандарта
Здесь важно различать систему добровольной сертификации и сам сертификат.
Росстандарт действительно ведёт единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации. На официальном сайте можно найти регистрационный номер и сведения о конкретной системе.
Но это не означает, что каждый выданный добровольный GMP-сертификат автоматически появляется в отдельном государственном реестре Росстандарта аналогично обязательным сертификатам ЕАЭС.
Конкретный сертификат проверяется по правилам той системы добровольной сертификации, в которой он оформлен. Поэтому перед заказом документа полезно установить:
- название системы;
- её регистрационный номер;
- область сертификации;
- нормативный документ;
- орган, выдавший сертификат;
- способ проверки самого документа.
Это значительно информативнее, чем просто наличие на бланке слов «GMP Certificate».
Сколько действует добровольный GMP
Единого правила «любой сертификат GMP действует ровно три года» нет.
Срок действия и необходимость последующего контроля определяются выбранным стандартом, правилами системы добровольной сертификации и схемой проведения оценки. Федеральное законодательство устанавливает общий принцип добровольной сертификации, но не единый трёхлетний срок для всех сертификатов GMP.
Поэтому конкретный период необходимо смотреть в правилах используемой системы и самом сертификате.
То же относится к ежегодному инспекционному контролю: он может быть предусмотрен конкретной схемой, но нельзя автоматически обещать его для любого добровольного GMP.
Пример: как НормаСерт помог производителю косметики
Типичная ситуация: небольшое контрактное производство косметики уже оформляло декларации на выпускаемые кремы и шампуни, но новый заказчик дополнительно запросил подтверждение GMP.
Руководитель предприятия первоначально рассматривал обычный добровольный сертификат без конкретного стандарта. Специалисты «НормаСерт» уточнили требования заказчика и выяснили, что ему необходимо подтверждение надлежащей производственной практики именно для косметического производства.
В качестве нормативной основы был определён ГОСТ ISO 22716-2013. Затем проверили производственные процедуры, документы по сырью, санитарной обработке, контролю качества, хранению и работе с несоответствующей продукцией. Стандарт действительно предназначен именно для производства, контроля, хранения и поставки парфюмерно-косметической продукции.
После устранения выявленных пробелов предприятие смогло пройти процедуру добровольной оценки уже по профильному стандарту, а не получать формальный документ с неопределённой областью действия.
Как проверить GMP поставщика
Если контрагент предоставляет GMP-сертификат, в первую очередь стоит посмотреть не на дизайн бланка, а на содержание.
Необходимо проверить:
- название организации;
- производственную площадку;
- область сертификации;
- стандарт, например ГОСТ ISO 22716-2013;
- срок действия;
- орган, выдавший документ;
- систему добровольной сертификации;
- её наличие в реестре Росстандарта, если заявляется регистрация такой системы.
Особенно внимательно нужно относиться к сертификатам, где написано просто «GMP», но отсутствует нормативный документ. Невозможно объективно оценить соответствие предприятия, если неизвестно, каким именно требованиям оно якобы соответствует.
Когда GMP действительно полезен бизнесу
Добровольная GMP-сертификация может быть оправдана, если её требует заказчик, дистрибьютор или торговая сеть, если компания развивает контрактное производство или хочет дополнительно подтвердить организацию процессов.
Но начинать следует не с покупки сертификата, а с вопроса: какой стандарт нужен именно этому производству и для какой цели оформляется документ.
Для косметики это может быть ГОСТ ISO 22716-2013, для БАД — ГОСТ Р 56202-2014. Для лекарственных средств действует совершенно отдельная регулируемая система GMP ЕАЭС, а для пищевых предприятий необходимо учитывать обязательные процедуры безопасности по ТР ТС 021/2011.